电子监管码：为安全用药把关

　　为保障群众用药安全，从4月1日起我国开始对307种基本药物实施电子监管。电子监管码是我国为每件药品赋予的标识。目前我省多家药企已经开始实施这项工作。调研组深入到我省神威药业、华北制药和国药乐仁堂医药公司的生产一线，详细了解实施药品电子监管以来的相关情况。

　　“一件一码”，大显神通

　　5月16日下午，在神威药业的会议室内，听完该公司董事长李振江的介绍后，全国政协调研组的成员们纷纷拿出手机，通过发送短信对一盒从市场上购买的“清开灵注射液”进行查询。

　　“短信来了！”伴随着手机的铃声，委员们的手机上纷纷显示了这盒药品的“前世来生”，包括药品通用名、剂型、规格、生产企业、生产日期等多项详细情况，还显示出了这盒药品的购买地。

　　每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，好像每个人的身份证一样。药品的电子监管码将全部上传到中国药品电子监管网，以供群众进行查询。

　　“实施电子监管码，对药品起到了监控、追溯、查询的作用，对消费者、对企业都是一件大好事。”华北制药、石药集团、国药乐仁堂及神威药业的负责人均表示，药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，企业遇有问题可迅速追溯流向和召回产品。同时为企业提供了非常有效的防伪手段，可有效打击生产、销售假药的违法行为，切实保障规范生产企业的合法权益，消费者如对产品质量有疑问，也可以进行查询，保证消费者的用药安全。另外，可以有效减少甚至避免困扰大多数企业销售的“窜货”现象。

　　[委员建议：对药品生产、流通、使用全过程实施电子监管。目前药品生产企业通过药品电子监管码查询系统查询药品销售流向，只能查询到一级销售商，无法查询到药品流通全过程。应完善药品销售终端的电子监管码管理，包括零售药店及医疗机构实施电子监管，确保生产、流通整个医药环节全程实施药品电子监管。无论监管部门还是药品生产企业，均可根据药品电子监管码及时查询药品销售流向，随时查询药品即时状态，为药品销售流向追溯提供方便。同时，也应在食品等行业尽快实施电子监管码。]

　　加大投入，企业全力推进

　　目前在各省药品招标中，实施电子监管已成为必备条件。近日，全国政协调研组在我省一些医药企业调研时惊喜地发现，经过政府和企业的强力推进，基本药物电子监管工作已经在药品生产和流通环节得到广泛应用。

　　省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我省强力推进基本药物电子监管，截至目前，全省117家基本药物生产企业和467家基本药物配送企业已全部按照国家规定加入中国药品电子监管网，实现了对基本药物生产流通的可追溯。

　　华北制药集团实施基本药物品种电子监管，涉及下属10个单位或部门、56条生产线，粉针、水针、片剂、胶囊等126个文号的基本药物。为此，该公司投资389万元，建立了比较完善的电子监管操作系统。为适应新的要求和形势，下一步该公司还将继续投资318万元，对13个单位或部门实施电子监管。目前各项工作正在按期推进，确保年底前所有品种具备实施电子监管的条件。

　　“公司自2008年起对中药注射液产品实施电子监管码管理，今年4月1日开始对所生产的基本药物品种实施电子监管码监管。”神威药业负责人介绍，公司投资近千万元上线电子监管码设备，目前21条电子监管码包装生产线，每日可赋码160万小盒。

　　在神威集团注射剂生产车间，记者看到，一台激光刻码机正在将自中国药品电子监管网下载的监管码刻在包装小盒上。药品在线装盒后，扫码器对包装小盒自动扫码，装箱完毕后自动形成外箱关联码，打印外箱赋码标签，手持扫描器对外包装箱标签进行扫码，进行数据采集。

　　据了解，石药集团、国药乐仁堂、石家庄四药也都加大了投入，上设备、增人员，全面启动了基本药物的电子监管。

　　[委员建议：基本药物属于微利品种，实施电子监管除增加了设备一次性投入外，还有监管码印刷增加的费用、系统维护费、增加的人员费用、增加的管理成本等，实质上增加了企业成本，企业的利润空间进一步缩小。建议国家对实施电子监管的企业给予相应的政策支持，如中标价格提高、优先中标等，以鼓励生产企业实施药品电子监管，保障人民群众用药安全。]

　　监管体制，向左走向右走？

　　“在我省这样一个药品产业大省，做好药品安全监管工作具有十分重要的意义。”省食品药品监督管理局负责人介绍，我省的食品药品监督管理体制先后经历了四次改革。最近一次改革在2009年，省食品药品监督管理局由正厅级降为副厅级单位，划归河北省卫生厅管理，同时取消全系统垂直管理。

　　“药品监管由垂直管理改为地方管理后，出现了地方保护主义的问题，影响了企业的发展。”几家药企的负责人在汇报时不约而同地提出了这个问题。

　　一名企业负责人还介绍了由于地方保护主义影响产品销售的案例。当该企业的一批药品销售到外省某地后，当地的食品药品监管部门以产品质量问题为由限制产品销售。虽然经省食品药品监督管理局出具了合格证明后，但仍无法在当地进行销售。

　　[委员建议：在监管体制上，应恢复垂直管理的体制，保障政通令行，从根本上杜绝地方保护主义。]
 
责任编辑： 李淼川