药品电子监管：科学监管维度里“与时俱进”

食品药品人命关天，是全国政协委员高度关注的重大民生问题之一，今年全国两会上，涉及食品药品安全问题的委员提案达200余件，关注度在各提案分类中居于前列。有鉴于此，经过严格的遴选、整合与讨论，全国政协提案委员会将“创新监管体制机制，确保食品药品安全”确定为2011年度四大重点提案调研题目之一。

　　5月16日至19日，以全国政协副主席白立忱为组长的重点提案调研组，先后赴河北、北京，重点考察以电子监管为基础的药品质量追溯制度。调研组实地走访医药企业，并与相关部门深入交谈，在地方的实践与经验中，努力探求食品药品安全监管体制的创新与希望……

　　每盒药都有一个“身份证”

　　“短信来了！”5月16日下午，河北神威药业会议室内，听说可以通过手机短信查询药品信息，调研组成员纷纷拿出手机，输入一盒市场上购买的“清开灵注射液”外包装上的电子监管码并发送。果然，铃声响起，来的短信清晰显示了这盒药品的“前世今生”，通用名、剂型、规格、生产企业、生产日期乃至当前的合法流向一一呈现。

　　随后，在该公司的生产车间，调研组看到，在整齐划一的包装流水线上，每盒药经过，都被激光喷码机赋予一个独一无二的监管码，在自动装箱后，每一箱又会被赋予一个监管码。药品出库进入市场前，工作人员会采集这些监管码数据，上传中国药品电子监管网。

　　这些药，在此后的每个流通环节，都会经受身份识别，并将其信息再次上传中国药品电子监管网。

　　“药品入库和出库时，用扫码枪对箱子上的电子监管码逐一扫描，信息采集完成之后，点击上传按钮，这些信息就传到中国药品电子监管网了。”5月18日下午，在国药集团医药物流有限公司，车间的工作人员给调研组演示操作工序。

　　“一件一码”，正如每个人都有一个身份证号码，这种方法能够实时监控每一批、每一箱、每一盒药品的生产、经营、库存以及流向。国家食品药品监管局要求，从今年4月1日起，所有中标和参加招标的基本药物品种要全部纳入电子监管网，截至5月10日，已纳入了药品企业约1.4万家。

　　形势逼出来的好办法

　　在国家食品药品监督管理局局长邵明立看来，借助现代信息技术对药品进行监管，正契合了我国药品市场的大流通、大开放格局，但在当年却是在焦头烂额中苦苦寻求的“破壁”之举。

　　邵明立对当年的“齐二药”、“欣弗”事件仍记忆犹新：“事件发生后，由于缺乏高效的药品追溯技术手段，我们采取人海战术，花了极大的代价，才控制问题产品。”必须考虑解决全国范围的药品追溯问题！从2006年1月开始，食品药品监督管理局开始推广电子监管工作。

　　实地调研后，调研组认为电子监管无疑是一项基于现代技术的制度创新。一个闭环运行监管网，首先可以有效防止非法、假劣药品进入市场；其次，即使药品真的出现问题，也能很便捷地查清产品的流向、流量和库存数量，把影响和损失减少到最低。

　　但企业要入网，就必须要改装生产线，不可避免要增加物力、人力的投入，会不会增加企业负担，带着这个疑问，调研组走访了几家药企。

　　在华北制药、石家庄制药集团、双鹤药业、神威药业等药企，调研组了解到他们对电子监管持欢迎态度，认为此举首先降低了企业打假的成本和难度，无形中提高了企业的管理水平和商业信誉；同时连贯的信息链条可以让企业掌握市场供应、销售渠道等情况，能有效减少困扰大多数企业销售的“串货”现象。

　　根据企业的成本核算，实行电子监管，每盒药品的生产成本增加3—5分钱，在企业可承受范围之内。

　　推而广之需要法律和机制

　　食品药品监督管理局提出，“下一步，我们计划进一步扩大监控覆盖面，力争在2015年左右，实现药品的全品种、全过程电子监管。”

　　但调研组也了解到，目前推广药品电子监管，仍然主要依靠行政命令。尽管大企业由于良好的自律和责任意识，都能积极配合，但也有一些中小企业，仍存在观望心态，积极性并不高。因此要真正推广此体系，仍然需要在立法层面予以保障。真正变“行政推广”为“依法实施”。

　　同时调研还发现，目前通过药品电子监管码查询系统查询药品销售流向，还只能查询到生产、流通环节，无法查询到医疗机构的药品使用环节。调研组认为，要真正发挥电子监管的威力，须实现无缝监管，需要生产、流通和使用各环节有效衔接。

　　“我国80%的药品消费通过医疗机构，如果医疗机构不能纳入电子监管网络，就意味着大部分药品都追踪不到最后的使用环节。”全国政协委员金大鹏说。为此调研组建议由卫生部、国家食品药品监管局牵头，建立机制，尽早将电子监管网络延伸到社会药店、医疗机构等使用环节。

　　调研中，委员们赞叹药品电子监管的同时，也在思考一个问题——能不能将这一在药品监管领域发挥重要作用的方法，推广到食品安全监管？

　　委员们认为，尽管食品安全问题更为复杂，所涉部门、企业也更多，但相关部门仍应多做些可行性研究，把电子监管这一好的形式用起来。同时应该做些尝试，比如对一些重点领域、反复发生问题的食品，建立对种植养殖、加工、销售等相关信息可查的质量追溯系统，健全及时召回和处置的机制；可由有经验推行电子监管的食品药品监管局牵头，研究在医疗器械、保健食品、化妆品等领域扩大实行电子监管的可行性。