药品安全关系人民生命安全,一直是国家安全监管的重中之重。国家食品药品监督管理局2010年的工作计划中,明确要求纳入国家基本用药的生产企业,必须在2011年4月前完成药品电子监管码的实施工作,实施范围广、时间急是此次药品电子监管码项目的主要特点。
1.药企实施药品电子监管码应该注意哪些问题? 企业应根据自身情况,结合药品电子监管码实施的要求,认真考量,选出最佳方案实施,以免造成企业的重复投资和浪费。考量重点如:设备投入成本、系统整合、厂商资质、赋码安全性、监管码的有效可读率等。市面上提供的药品电子监管码的赋码方案众多,良莠不齐,建议企业选择药品电子监管网认证的赋码供应商,具体可查看:http://www1.drugadmin.com/list.php?catid=362
2.包装上赋码有哪些实现方式? 药企可以通过贴标、纸盒预印、在线赋码等方式实现包装包装的赋码要求: (1)贴标是将条码先印刷在标签上,然后手工或使用专用的贴标机贴在包装表面。优势:企业不需在包装包装上作任何改变即可直接实现;可通过手工或自动贴标方式完成;适用于小量或生产速度慢的流水线。劣势:产品贴标可撕或覆盖,无法真正实现药品监管的效果;手工贴标或自动贴标机在线速度都很慢,不适用于需要高速赋码的生产;安装需更改现场环境,对现场的要求比较高,往往需要更改生产线;使用自动贴标机的设备价格较高;贴标的耗材有标签和墨带,双重成本,企业投入成本较高。 (2)包装预印,在印刷厂内完成药品电子监管码赋码。优势:对原生产结构不需作较大调整,只需加入监管码扫描导入装置即可;增加人工较少;较适用于大批号与大批量的药品生产。劣势:监管码号码不能直接管控,赋码不安全,且监管码容易外泄;印刷数量不易控制,往往采用多增量应对,浪费较大;逐个扫描时间长,会与在线生产速度不匹配;预印包装库存管理较难。 (3)在线赋码是将药品电子监管码通过喷印方式在包装线上对包装赋码。优势:可与企业生产同步,对电子监管码实施效果实时监控;可将产品批号、生产日期与有效日期等同时标示;自动化程度高,不需增加人员;速度快,不影响企业正常生产效率。劣势:需要对现场人员进行一定的培训,以保障赋码设备正常运转。
3.在线赋码通常要注意哪些问题? 在线赋码主要就是要注意:1.高解析度:喷印解析度需达300 DPI以上,才能喷印出高质量条码。2.高可读率:所喷印条码需具有高可读率,且符号质量等级需达C级以上。3.高喷印速度:具备高速喷印的能力,能达到高速变码喷印的要求。
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