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药品的电子监管并不新鲜,早在2006年,国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。
2008年,药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定,2008年,在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
从2008年11月1日起,我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。
2010年4月,国务院下发通知(国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工 安排的通知),明确指出,要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,完善地市级药品不良反应报告评价体系”。
《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。
据悉,纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物,大约有3.5万个批准文号,涉及3000多家药品企业,覆盖70%~80%的上市品种。
国家药监局信息办公室主任朱国富表示,对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为,可以实施对问题药品追溯召回,此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。
洛阳市药监局的一位员工告诉中国青年报记者,“因为全国各地监管码联网,药厂的自律性提高了,监管方便一些。”
但来自药企的刘芳却认为,用电子监管码打击假药的逻辑不成立。她说,事实上,从电子监管码是看不出药的真假的,除非两个人同时去查同一个号码,才能确定哪个是假的,这种做法的几率很小。
这不是给造假者增加成本,而是给药厂和药品经销企业增加成本。刘芳说,政府依法去打假比这种做法效果好得多。
一家防伪企业的副总经理张明(化名)告诉中国青年报记者,没有一种防伪技术可以包治百病,防伪的目的不在于技术上阻止,而是在于提高假冒的代价。为什么阿司匹林很少出假货?那是因为产品售价低,而制假者一旦被发现,处罚又很严厉。
有业界人士认为,出现假药的核心问题不在于防伪,而是在于流通环节没有堵住,执法部门不作为。
电子监管码的弊端还在于降低了企业的效率,“不搞电子监管码,我倒找给你钱行不?”有企业这么问。
“没有电子监管码之前,药品就无法追溯了吗?”张明说,每家药厂都有生产批次编号,每家经销商零售商都有底单发票,“倒推30年,有这套系统,也查得到假药源头。”
李福说,从企业承受能力上讲,像基本药物这种大批量低收益产品,目前阶段负担电子监管码的成本,既也不现实,也不合理。
基本药物最大的市场是医院,如果没有加入电子监管系统,就不可能参加招标,企业会丧失大部分的市场份额。上述药监局人员称。
国家药监局推行电子监管码保证药品质量,初衷是好的,但现在技术可行性和流通渠道的实现上都是不具备的。国家没有成熟的监管码系统和数据库,数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都没有解决,甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序,技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。
李福称,发达国家或中等发达国家和地区都非常审慎地推行药监码。目前欧洲国家中只有法国对电子监管码提出了要求,而且也只要求先在包装上印上药监码,不要求做关联。我国至少目前没有一家企业能说实施得很顺利。
中国医药企业管理协会会长于明德说,4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。市场禁入算作一种处罚,处罚必须有法律依据和授权,但目前明显缺乏依据。文件还规定一定要贴到最小包装,贴到最小包装成本要增加很多,对于基本药物生产企业打击会很大。最关键的是,如果医院不执行,就缺了链条中最重要的一环,这个码的实行意义就没有了。至于医院能否执行,现在还是个未知数。