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近日,一些消费者在药店买药时会发现,包装两侧新增了密密麻麻的码号条,不同于以往的条形码,即便是同一品牌的药,每盒药的码号都不同。一般人不知道的是,为了这个码号,国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作,这背后,药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件(国食药监办【2010】194号)规定,凡生产基本药物的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件还要求:从2011年4月1日起,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种,一律不得参与基本药物招标采购。
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术,对药品实施全过程电子监控的方法,由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说:电子监管码属于一品一码,每个包装上的编码都是独一无二的,可以起到监控、追溯、查询作用。
增加的成本
据介绍,要得到电子监管码,企业首先要有药品电子监管网的密匙,第一把密匙费用由政府承担,第二把密匙则需要企业每年支付300元。
东部某药厂质量部经理刘芳(化名)介绍说,拿到密匙后,药企还要上网申请电子监管码。要在包装上印电子监管码,有两种方式:一种是人工往包装上贴印制好的码签;一种是直接将码签印在包装上。
刘芳说,贴签最简单,但需要买条码打印机和读码机。一台打码机要一万五六元,一把好一点的手持读码机要1万元,每条生产线至少需要两台打码机和读码机。“这突然增加的成本,影响了企业的效益。”她的话代表了很多药厂的观点。
贴码要人工操作,每一盒药的码都不相同,都要扫码,之后还要做关联,放在一个箱子里。一盒盒刷后关联出一个箱子(贴两个码),200盒一箱,100箱再关联到一个批次里。整个工序做下来,特别耗费人力,降低了生产效率。
因此,大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷,在包装盒上印上监管码后,在生产线机器上进行读码、关联,然后再上传到药品电子监管网。
为了完成这一过程,药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备,更关键的是,为了在生产线上安装扫码、关联的设备,还要进行生产线改装。