关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 
国食药监办[2010]484号 
2010年12月22日 发布 
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下:

　　一、实施方法和步骤
　　（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。
　　（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
　　（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训工作方案另行通知。

　　二、工作要求
　　（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。
　　（二）各省（区、市）局应认真组织辖区内的有关药品生产企业，做好相关人员的组织培训工作。要督促辖区内的有关药品生产企业，按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据，确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。
　　（三）按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、经营批发企业和电子监管网技术服务机构的责任和义务。

　　三、其他事宜
　　（一）本次入网的药品生产企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把，每家企业1把）由企业所在地省（区、市）局统一支付办理，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
　　（二）请各省（区、市）局于2011年1月15日前，将辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。
　　在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办联系。有关上述品种的行政管理等问题，请与国家局药品安全监管司联系。
　　联系方式：
　　信　　息　　办　胡漾　（010）88331614
　　药品安全监管司　高燕　（010）88330828
　　传　　真：（010）88331624
　　邮　　箱：xinxiban@sda.gov.cn

　　附件：1．含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录
　　　　　2．药品电子监管码标识样式

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十二月二十二日